Ingenieur (w/m/d) Qualifizierung/Validierung

Referenznummer: 50007409

IDT Biologika - ein Unternehmen mit langjähriger Tradition bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, speziell Immunbiologika. Schwerpunkte unserer Geschäftstätigkeit sind Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb für eigene Produkte, dazu Technologien und Dienstleistungen in der Herstellung, Abfüllung und Verpackung von Parenteralia.

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Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt befristet einen Ingenieur (w/m/d) Qualifizierung/Validierung: 

Ihre Aufgaben

In dieser Position verantworten Sie die Validierung von Herstellprozessen in den Bereichen Drug Substance, Drug Product und Final Drug Product am Standort Dessau. Ihre Hauptaufgaben umfassen: 

  • Planung, Organisation und Auswertung von Prozess­validierungsläufen in Kundenprojekten
  • Unterstützung bei Prozesstransfer und Prozess­entwicklungs­läufen
  • Konzeption und Optimierung von Validierungsstrategien
  • Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten (z. B. Risiko­analysen, Validierungspläne und Validierungsberichte)
  • Teilnahme an Audits und Bearbeitung von Audit­maßnahmen
  • Mitarbeit bei Organisation und Durchführung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
  • Umsetzung und Unterstützung bei der Bearbeitung/Bewertung von Abweichungen, OOX und CAPAs 

Ihr Profil

Sie haben ein Studium im Bereich Naturwissenschaften/Technik (Master, FH) erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus verfügen Sie über Berufserfahrung in der Erstellung/Auswertung von Dokumentationen, Herstellerangaben und anderen Unterlagen. Im Rahmen Ihrer vorherigen Tätigkeiten konnten Sie zudem bereits Erfahrungen mit biotechnologischen oder pharmazeutischen Herstellverfahren im GMP-Umfeld sammeln. Sie besitzen Kenntnisse in der Erhebung und Auswertung von analytischen Daten, sowie deren wissenschaftlichen korrekten Dokumentation und Präsentation. Die englische Sprache beherrschen Sie gut in Wort und Schrift. Sie sind versiert im Umgang mit MS Office-Anwendungen. Zu Ihren Stärken zählen Sie ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis, eine selbstständige, offene und kommunikative Persönlichkeit sowie Reflexions-, Konflikt- und Kooperationsfähigkeit. Die zielgruppenspezifische Kommunikation fällt Ihnen leicht, so dass Sie auch komplexe Fachinhalte verständlich vermitteln können. Sofern dieses Profil Ihrer Person entspricht, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.